为贯彻落实《国务院关于改革药品、医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《加强四川省药物临床试验建设的实施意见》（川食药监发〔2017〕44号）相关文件的精神，同时为适应医院医疗及药物临床试验工作的发展需要，依据《药物临床试验质量管理规范》2016年（修订稿），保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者权益及其安全。经医院院长办公会研究，决定建立药物临床试验机构。机构于2018年3月1日成立，设置了机构办公室、中心药房、资料储存室，配备了专职秘书、质量管理员、药品管理员及资料管理员，制订了各项管理制度及SOP等，硬件软件齐全。
2019年10月31日，国家药监总局正式发布检查公告（国家药监总局关于药物临床试验机构资格认定检查的公告），认定我院具备药物临床试验机构资格（证书编号1168号），具备了开展药物临床研究的法定资质。获批的专业组共有8个：神经内科、心血管、肿瘤、呼吸、传染、耳鼻咽喉、精神、骨科。可承接2-4期药物临床试验。
主 任：乔俊东
副主任：刘海波 涂发玖
办公室主任：陈 实
办公室副主任：唐隆文
秘 书：蔡广亚（专职）
工作时间：法定工作日（8:00-12:00 14:00-17:00）
电话：0818-3322956 秘书（18981491608）
传真：0818-3322956
地址：达川区人民医院行政综合楼12楼药物临床试验机构办公室
邮编：635000
药物临床试验申请表
受理号：（20 ）受理第（ ）号
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药物名称
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剂型
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CFDA批件号
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类别
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□中药/天然药物 □化学药 □生物制品
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第 类
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项目名称
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试验分期
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□Ⅱ期 □Ⅲ期□Ⅳ期□临床验证□其他
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申办单位
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联系人
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CRO（如有）
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联系人
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联系地址
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联系电话
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传真
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预计试验时间
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年 月 日～ 年 月 日
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试验组长单位
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试验总例数
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本机构专业组
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主要研究者
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承担病例数
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主要研究者声明：
根据申办者申请，已审阅所有临床试验前相关资料，同意在本专业开展本项临床试验。在临床试验全过程严格遵守《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》，保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，按GCP要求保存试验资料。
签名： 年 月 日
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机构办公室审查意见：
□ 同意 □ 不同意
签名： 年 月 日
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药物临床试验项目资料递交清单
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编号
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文件资料
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有
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无
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不适用
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备注
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1
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药物临床试验批件
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2
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临床试验申请表
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3
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组长单位伦理批件和伦理委员会成员表
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4
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试验方案及修正案（盖章、签名）
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5
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研究者手册（盖章）
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6
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病例报告表（样表）
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7
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知情同意书（盖章）
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8
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试验协议（初稿）
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9
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申办者/合同研究组织资质证明
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10
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试验药物的药检证明
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11
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对照药品的药检证明，药品说明书
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12
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13
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14
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其他
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专业组递交人：
递交时间： 年 月 日
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机构办公室受理人：
受理时间： 年 月 日
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