目的 明确临床试验协调员（CRC）的工作职责与范围，保障受试者权益，提高临床试验质量。
范围 适用于本机构所有临床试验。
操作规程
1. 资质要求
CRC应为医学、药学、护理等相关专业大专以上学历，接受过GCP等法律法规及临床试验技术培训，并且能提供有效证书。
2. 参与形式
2.1 由研究中心管理组织（SMO）委派的，需与PI签署工作协议，参与临床试验部分工作的，报送机构办公室及本院伦理委员会备案。
2.2 由申办者/CRO、PI及机构三方协商聘请的。
3. 工作范围：所有CRC应得到PI授权，并在其具备的执业范围内工作，由于CRC的劳动关系隶属不同，本机构对其工作范围有具体要求：
3.1 如为SMO委派的CRC，其工作范围为：
3.1.1 协助监查员及研究者对文档进行日常维护整理；
3.1.2 协助监查员督促研究者书写病程记录；
3.1.3 协助研究者，对相关检验、检查报告及随访记录进行查漏补缺及归档；
3.1.4 协助研究者制作、装订、打印、整理临床试验各种工作表格；
3.1.5 协助研究者进行文件资料及材料（如光盘、问卷等）的传递及整理；
3.1.6 协助研究者进行标本的后期预处理、寄送、登记、清理等工作。
3.2 第三种参与形式的CRC由各方协商解决。
4. 工作管理
4.1 如为院外派遣的CRC，则需循序：
4.1.1 研究团队应对其工作进行定期检查，申办者/CRO的监查报告应包含CRC的工作情况；
4.1.2 不能书写或修改病程记录；
4.1.3 未经本院研究团队委派，不能直接接触受试者，不能代表研究团队与本院相关科室交涉项目工作；
4.1.4 未经研究者授权，不能独立填写CRF；
4.1.5 为了保证工作的顺利进行及工作质量，不宜频繁更换。
参考依据 《药物临床试验质量管理规范》（NMPA，2020年）
附件 临床协调员声明
